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行业新闻

“酶”技术的创新驱动

发布时间:2011/9/9 1:10:19


酶法7-ACA、酶法阿莫西林、酶法头孢制剂……在国内最大的化学原料药生产基地石药集团采访,记者听到最多的是刚刚产业化的“绿色酶法技术”。

 

技术人员说,“酶”技术不仅能极大地减少污染、降低成本,而且还可以广泛应用于抗生素下游终端产品,将成为原料药企业提档升级、迈向高端的重要支撑。

 

作为原料药生产大省,规模效应、成本优势曾是我省制药企业迅速崛起的利器。然而,随着成本上升、市场竞争加剧,曾经的利器锋芒锐减。不管是被动还是主动,我省制药行业如今不得不面对一个现实:变革与调整。

 

绿色酶法技术,能否成为我省原料药产业升级的助推器?

 

  双重挤压下的生存困境

 

“上游面临成本上涨,下游面对药品降价,医药企业两头受挤压,日子不好过。”石药集团负责人介绍,除了原材料价格上涨,制药企业还是动力与能源消耗大户,蒸汽、电能、冷能和水消耗在生产成本中占有很大比重。今年以来,种种综合因素导致企业采购成本上涨4%以上,蒸汽价格上涨了50%。

 

作为中药企业,神威药业有关人士无奈地说,2009年以来中药材价格持续上涨,今年3月,中药材涨价进入第四轮高峰,一些大宗中药材价格全面上升,其中栀子、当归的价格涨幅均在116%。“去年因中药材涨价导致增加成本9000万元,今年一季度企业采购成本上涨了16.6%,成本增长把盈利‘吃’进去不少。”

 

成本压力使整个医药行业“喘不过气”。省医药行业协会会长张宝瑞给记者算了一笔账,今年以来,我省制药企业使用的农副产品、精细化工、基础化工、石油化工等原辅材料价格整体上涨,涨幅均在10%以上。而与此同时,今年3月国家发改委发布第27次药品降价令,平均降幅达21%。在成本上升、药品降价的双重挤压下,制药企业的盈利能力和盈利空间受到严重挤压,部分产品甚至出现价格与成本倒挂。

 

“但是,这也反映出我省医药产业本身存在的一些问题。”张宝瑞指出,我省是制药大省,但仍以青霉素类、维生素类等大宗原料药为主,这种低附加值、高能耗的产业利润本来就不高,更难以应对成本上涨、价格调控等变化。

 

  一项“酶”技术,降耗20%

 

在石药集团中润公司7-ACA生产车间,记者看到,国内最先采用一步酶法工艺的7-ACA产品正处于试生产阶段。相比之前的化学法工艺,酶法工艺缩短了生产工序,由原来的五步反应减少为一步反应,而且不再产生大量有害废气和废水,生产环境更加清洁环保。

 

在成功实现7-ACA酶法改造的同时,石药的“酶”技术还应用到阿莫西林生产上,将绿色环保理念在企业内部不断延伸推广。

 

在中润公司阿莫西林生产线,负责“酶”技术开发的袁国强讲解说,阿莫西林是目前用量最大的口服抗生素品种,石药是国内率先将酶法阿莫西林产业化的药企。采用化学法与酶法生产,成本上有明显的差距。比如,采用化学法生产阿莫西林,反应过程需要在-60℃下进行,耗费大量能源;采用酶法技术,反应是在常温下进行,仅此一项节约的成本就无法估量。“采用酶法工艺代替化学法工艺,产品的质量更好、收率更高、成本更低。”石药集团中润公司副总经理姚兵介绍,因为国外制药巨头的技术垄断,2007年企业设立了“基于酶工程的半合成抗生素研究”项目课题,近年来投入几千万元科研经费,自主研发了酶法工艺;对原有的化学法7-ACA、阿莫西林生产线全部进行酶法工艺改造,淘汰了污染严重的化学法工艺,能耗降低20%以上,预计全年可创造效益超亿元。

 

石药有30多种头孢产品上市,其中70%以上用7-ACA做中间体,这意味着,随着酶法7-ACA的应用,将带动下游产品大幅度降低生产成本。“可以说,‘酶’工程打通了抗生素关键技术创新任脉。”业内人士说,近年来,我省制药企业技术创新步伐加快,酶法工艺可以说是一项技术革命。在能源消耗上,酶法工艺大约是化学工艺的一半。此外,在生产成本中,化学溶媒占据着90%的份额,因此采用酶法技术必将大幅降低化工原料等成本。

 

如何将先进的酶法技术更多应用于市场庞大的抗生素下游产业链?不久前,石药集团成立了专门的酶工程技术研究公司,聘请20多名国内外科研人员,开展酶法头孢氨苄等10多个制剂项目研发。“我们期望通过酶工程技术实现产业升级。”姚兵表示。

 

  从规模扩张到创新驱动

 

以科技创新为引擎,石药不断领跑行业水平。

 

在“十二五”重大新药创制项目申报的第一年,石药有12个项目进入国家扶持行列,国内同行业排名第一。目前,石药在研的新药项目达170个,其中国家一类新药就有20个。而且成为中国第一家在线生产通过FDA认证的制剂生产企业,生产的口服固体制剂直接摆上了美国的药房和柜台。

 

石药集团董事长蔡东晨表示,这些年来,企业坚持变规模扩张为创新驱动,在发展中寻找新的利润增长和创新质变的关键支点。

 

围绕实施科技创新战略,石药建立了集团、子公司和车间三级研发体系,每年将销售收入的5%以上投入研发,不断采用基因工程技术、酶工程、膜分离技术以及信息技术等先进技术改造传统工艺。

 

科技创新的每一步,都带来丰厚的回报。在膜分离技术应用中,7-ACA、VC产品采用了超滤技术,优级品率提高10%;VB12产品采用好氧发酵工艺,产品能耗降低57%。如今,石药7-ACA、阿莫西林、维生素C等主导产品的市场占有率稳居国内第一。

 

“医药产业是研发驱动型产业,企业要想在竞争中获胜,必须创新,通过不断推出新工艺、新品种来占领市场。”张宝瑞指出,我省原料药生产规模占国内半壁江山,作为医药大省,多年来我们一直靠规模优势打天下,但因过度竞争,这种建立在“量”上的优势极其脆弱。“医药企业如果能够用科技创新来应对目前所面临的危机,危机就会变成机遇。”

 

从规模扩张到创新驱动,从外延式增长到内生式发展,我省制药企业正在努力实现转型。

 

今年4月在成都举办的全国原料药展会上,人们惊奇地看到,一直凭借青霉素打天下的华药集团带来了多个制剂产品。与战略转型密切相关的是,今年上半年,华药三大新产品产业化项目中,新制剂项目、新特药项目已经投运,生物药产业化项目也具备了试生产条件。

 

“高端制剂产品是原料药企业推进产业结构调整的首选。”华药华民公司总经理魏青杰介绍,重组后,华药把做强做大制剂产品作为今后的发展战略,预计未来制剂药的销售比重将由目前的25%提高到50%以上。同时,华药将充分利用与中科院等科研机构的合作,通过自主研发、集成创新、引进消化吸收再创新等方式研发新产品,未来在抗肿瘤、抗真菌、抗病毒、代谢调节、免疫调节等领域均有望推出具有自主知识产权的新药。“关键还是做新药、做专利药。”张宝瑞分析,医药产业结构呈典型的金字塔型,从底座到顶尖依次是原料药—仿制药—专利药。目前,我省大部分企业仍处于金字塔底端。可喜的是,已经有不少企业正在努力往高端挺进,以科技创新带动医药产业调整升级。


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